东方证券-和黄医药

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　　公司创立于2000年，二十余年深耕小分子肿瘤领域，已拥有3个商业化品种以及多个临床后期药物，并积累了丰富的商业化运营经验，同时联手MNC开拓国际市场。（慧博投研资讯）长江和记实业为第一大股东，管理团队架构稳定，具有深厚的研发背景。公司经营稳健，2017-2023年营收CAGR为23.1%，2023年首次实现盈利1.01亿美元。创新产品迈入商业化，出海在兑现。1）呋喹替尼：聚焦消化道肿瘤，推进全球化。最近1-2年，呋喹替尼结直肠癌适应症已在美欧日三大市场上市，国内外快速放量。呋喹替尼具备“泛癌种”潜力，未来有望拓展至子宫内膜癌和肾癌；2）赛沃替尼：瞄准EGFR-TKI耐药广阔市场。作为国内首款MET抑制剂，赛沃替尼于2021年在国内附条件获批上市，2023年纳入国家医保。此外，赛沃替尼针对NSCLC（非小细胞肺癌）EGFR-TKI耐药：国内二三线EGFR-TKI难治性/MET+适应症预计明年提交NDA；联手阿斯利康布局二三线奥希替尼难治性/MET+适应症，有望今年底在美国提交NDA。全面布局自免&血液瘤，创新靶点潜力十足。1）索乐匹尼布：高度差异化的口服Syk抑制剂，免疫性血小板减少症（ITP）已提交NDA，有望成为中国首个Syk抑制剂；2）索凡替尼：晚期胰腺神经内分泌瘤已于2020年在国内上市，同时，公司积极布局其联合PD-1单抗攻克胰腺癌；3）血液瘤领域：两款产品接力带来创新潜能：HMPL306为IDH1/2双重抑制剂，治疗AML（急性髓系白血病）全球最快；他泽司他为引进产品，首个EZH2抑制剂，布局滤泡淋巴瘤。

　　我们预测公司2024-2026年营业收入分别为6.80、8.44和10.00亿美元，根据可比公司，我们给予公司2025年4.4倍PS，对应目标价为33.24港元，首次给予“买入”评级。

　　创新药研发进度不及预期、产品竞争加剧或者销售不及预期、公司中长期盈利能力下降的风险。

　　公司创立于2000年，二十余年深耕小分子肿瘤领域，已拥有3个商业化品种以及多个临床后期药物，并积累了丰富的商业化运营经验，同时联手MNC开拓国际市场。

　　最近1-2年，呋喹替尼结直肠癌适应症已在美欧日三大市场上市，国内外快速放量。

　　呋喹替尼具备“泛癌种”潜力，未来有望拓展至子宫内膜癌和肾癌；2）赛沃替尼：瞄准EGFR-TKI耐药广阔市场。

　　作为国内首款MET抑制剂，赛沃替尼于2021年在国内附条件获批上市，2023年纳入国家医保。

　　此外，赛沃替尼针对NSCLC（非小细胞肺癌）EGFR-TKI耐药：国内二三线EGFR-TKI难治性/ MET+适应症预计明年提交NDA；联手阿斯利康布局二三线奥希替尼难治性/ MET+适应症，有望今年底在美国提交NDA。

　　1）索乐匹尼布：高度差异化的口服Syk抑制剂，免疫性血小板减少症（ITP）已提交NDA，有望成为中国首个Syk抑制剂；2）索凡替尼：晚期胰腺神经内分泌瘤已于2020年在国内上市，同时，公司积极布局其联合PD-1单抗攻克胰腺癌；3）血液瘤领域：两款产品接力带来创新潜能：HMPL306为IDH1/2双重抑制剂，治疗AML（急性髓系白血病）全球最快；他泽司他为引进产品，首个EZH2抑制剂，布局滤泡淋巴瘤。

　　我们预测公司2024-2026年营业收入分别为6.80、8.44和10.00亿美元，根据可比公司，我们给予公司2025年4.4倍PS，对应目标价为33.24港元，首次给予“买入”评级。

　　风险提示创新药研发进度不及预期、产品竞争加剧或者销售不及预期、公司中长期盈利能力下降的风险。

　　公司立足中国，面向全球，分别在伦敦交易所（2006年）、纳斯达克（2016年）、香港交易所（2021年）上市。

　　图1：公司发展历程和重要事件数据来源：公司公告，东方证券研究所1.1研发实力深厚，实现首次盈利股权结构清晰，长江和记实业为第一大股东。

　　和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现6 图2：公司股权结构（截至2024年6月30日） 数据来源：公司公告，东方证券研究所高管团队行业经验丰富。

　　首席执行官/首席科学官苏慰国博士曾在辉瑞研发中心工作，带领团队进行药物发现及研究。

　　研发负责人及首席医学官石明博士，曾在诺华工作超过15年，建立了创胜集团全球研发团队并将多个项目推进临床开发。

　　表1：公司高管团队部分成员及背景姓名职务背景苏慰国执行董事，首席执行官兼首席科学官 博士研究生学历。

　　2012年4月起担任公司执行副总裁兼首席科学官，2017年3月起公司执行董事，2022年3月3日担任公司首席执行官。

　　阿德莱德大学经济学学士学位，主修会计学，为澳洲及新西兰特许会计师公会的会员。

　　先后在澳洲罗兵咸会计师事务所（现为罗兵咸永道会计师事务所）、毕马威华振会计师事务所及中国雀巢公司工作。

　　加入公司前，郑先生担任百时美施贵宝于中国的财务副总裁，并担任于上海的中美上海施贵宝制药有限公司及百时美施贵宝（中国）投资有限公司的董事。

　　在南加州大学分子药理学和毒理学博士学位，并于哈佛大学医学院从事博士后研究。

　　曾在美国国立卫生研究院前院长Francis Collins医生直接领导下担任遗传变异项目主任和密歇根大学医学院助理教授。

　　石博士在诺华工作超过15年，担任过多个高级领导人员职位，包括全球项目临床负责人，并在多个新型肿瘤/血液病和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现7 产品的临床开发中发挥了关键领导作用。

　　吴博士带领的索凡替尼课题组荣获2010年度和记黄埔医药优秀团队奖，并于2012年1月起担任和黄医药（中国）有限公司药物科学高级副总裁。

　　他先后在罗氏加州研发中心任资深科学家，在辉瑞圣地亚哥全球研发中心药物开发部总监，在Phenomix任药学部高级总监。

　　吴博士领导过多个项目的研发团队，将多个新药候选药物推进至临床各个阶段和市场，也因舒尼替尼（Sutent）项目获得辉瑞杰出员工奖。

　　加入公司前，陈先生曾于百时美施贵宝公司任职12年，最后职务为中国区的全国销售和营销总监。

　　2024H1实现营收3.06亿美元，其中：肿瘤产品收入为1.28亿美元（+59%），主要得益于呋喹替尼销售快速增长。

　　利润端来看，2023年公司首次实现盈利1.01亿美元，主要来自于与武田的合作（确认首付款2.8亿美元）、产品销售额的增长（+28%）以及里程碑付款（0.32亿美元）。

　　图3：公司营收（亿美元）及增速 图4：公司归母净利润（亿美元）及增速数据来源：wind，东方证券研究所 数据来源：wind，东方证券研究所1.2推进创新，商业化加速兑现深耕肿瘤小分子领域，覆盖多个适应症。

　　截至2024年12月，公司多个分子进入上市及临床开发后期阶段：呋喹替尼成功出海美国、欧盟和日本三大市场；赛沃替尼于2021年在国内上市，并预计于近期在美国提交上市申请；索凡替尼治疗胰腺导管腺癌进入临床II/III期。

　　表2：公司在研管线月） 研究用药靶点适应症目标人群研究名称国家/地区研发进展呋喹替尼VEGFR1/2/3结直肠癌难治性FRESCO-2全球2023年美国、2024年欧盟及日本上市三线或以上；化FRESCO中国2018年上市8.38 3.06 -50% -20% 10% 40% 70% 100% 0 2 4 6 8 10 1.01 0.26 -200% -100% 0% 100% 200% -4 -3 -2 -1 0 1 2和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现8 疗难治性子宫内膜癌二线年上市肾细胞癌二线/中国临床试验赛沃替尼MET NSCLC MET外显子14跳跃突变/中国2021年上市NSCLC、胃癌、状肾细癌等/ /全球临床试验索凡替尼VEGFR1/2/3;FGFR-1;GSF-1R 胰腺神经内分泌瘤不限SANET-p中国2021年上市非胰腺神经内分泌瘤不限SANET-ep中国2020年上市胰腺导管腺癌转移性/中国II/III期索乐匹尼布Syk 原发免疫性血小板减少症复发性/难治性ESLIM-01中国上市申请ITP全球研究全球Ib期温抗体型自身免疫性溶血性贫血不限ESLIM-01中国III期HMPL-306 IDH1/2急性髓系白血病复发性/难治性RAPHAEL中国III期他泽司他EZH2 上皮样肉瘤、滤泡性淋巴瘤/ /中国2022年海南、2023年澳门、2024年香港上市滤泡性淋巴瘤、淋巴瘤/ /中国临床试验HMPL-760 BTK非霍奇金淋巴瘤复发性/难治性/中国临床I期HMPL-295 ERK；MAPK实体瘤/ /中国临床I期HMPL-653 CSF-1R实体瘤、腱鞘巨细胞瘤/ /中国临床I期HMPL-A83 CD47恶性肿瘤晚期/中国临床I期HMPL-415 SHP2实体瘤晚期恶性/中国临床I期HMPL-506 Menin血液恶性肿瘤/ /中国临床I期数据来源：公司官网，公司公告，东方证券研究所商业化运营经验丰富。

　　公司通过两家合资企业（上海和黄药业&国控和黄）建立了中国处方药商业平台，遍布中国330个城市及乡镇的2.5万家医院。

　　在处方药商业平台基础上，公司建立了自有的肿瘤专科商业化团队，覆盖中国30个省和直辖市的3000余家重点医院和肿瘤中心，为肿瘤创新药的销售提供了有力支撑。

　　公司与武田制药的合作使呋喹替尼成功出海，叩开了美国、欧盟及日本三大国际市场的大门。

　　此外，公司与阿斯利康关于赛沃替尼的合作稳步推进，即将在美国报产；截至2024年7月，已确认该合作协议1.4亿美元中的0.85亿美元。

　　表3：公司与MNC合作事件梳理合作伙伴合作药物合作内容协议金额阿斯利康赛沃替尼全球专利许可、合作开发及商业化0.2亿美元首付款+1.2亿美元里程碑付款+销售分成礼来呋喹替尼中国的专利许可、合作开发及商业化首付款及里程碑付款总计0.865亿美元+销售分成武田制药中国以外地区的全球开发、商4亿美元首付款+7.3亿美元里程碑付款+基于净销售额的特许权和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现9 业化和生产使用费数据来源：公司公告，东方证券研究所二、联手MNC，积极开拓海外市场2.1呋喹替尼：聚焦消化道肿瘤，正在全球化呋喹替尼释放潜力，全球化进展顺利。

　　作为一种高选择性的血管内皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），呋喹替尼通过抑制肿瘤新生血管发挥抗肿瘤作用，具有“泛癌种”潜力。

　　图5：呋喹替尼作用机制示意图数据来源：Asuncion Diaz-Serrano et al. Expert Review of Anticancer Therapy，Lorena Pérez-Gutiérrez et al. Nature Reviews Molecular Cell Biology，公司公告，东方证券研究所表4：呋喹替尼在研适应症梳理（截至24年12月3日） 适应症治疗方案目标人群国家/地区剂量探索/安全性试筛概念验证注册获批结直肠癌单药三线及以上全球已上市（美国、欧盟、日本） 单药三线及以上中国已上市联合替雷利珠单抗（PD-1） 经治韩国/中国临床II期 联合信迪利单抗（PD-1） 经治中国临床II期 子宫内膜癌联合信迪利单抗（PD-1） 二线中国已上市肾细胞癌联合信迪利单抗（PD-1） 二线中国临床II/III期，预计2025年提交上市申请和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现10 胃癌联合紫杉醇二线中国临床III期 数据来源：公司官网，公司公告，东方证券研究所2.1.1结直肠癌市占领先，快速放量呋喹替尼后线治疗结直肠癌市占率第一。

　　结直肠癌是全球第三大常见的肿瘤，死亡率极高，患者经一二线治疗后仍会进展。

　　自2018年获批上市并纳入医保以来，呋喹替尼销售额稳定增长，2023年国内市场占有率为47%，保持领先地位。

　　图6：2019-2024H1呋喹替尼国内销售额（百万美元）及增速 图7：2019Q4-2024Q2呋喹替尼及竞品中国三线结直肠癌用药市占率数据来源：公司公告，东方证券研究所 数据来源：公司公告，东方证券研究所注：爱优特（呋喹替尼），拜万戈（瑞戈非尼），FTD+TP（曲氟尿苷替匹嘧啶及其仿制药） 布局全球，出海正兑现。

　　呋喹替尼在美国上市以来，已被纳入2023年《NCCN结肠癌临床实践指南》和《NCCN直肠癌临床实践指南》，商业化推广较为顺利。

　　呋喹替尼联合免疫检查点抑制剂的临床研究正在稳步推进：在海外联合替雷利珠单抗推进结直肠癌研究，在中国联合信达的信迪利单抗拓展多项适应症：1） “幸福”组合治疗2L子宫内膜癌已于近期获批。

　　信迪利单抗与呋喹替尼组成的“幸福”组合疗效数据优异，mOS为21.3月，显著优于仑伐替尼+帕博利珠单抗（mOS为18个月），该适应症已于24年12月获批，为患者提供了优秀的国产替代方案。

　　表6：子宫内膜癌二线常用药物临床数据药物呋喹替尼+信迪利单抗 仑伐替尼+帕博利珠单抗临床阶段II期III期治疗组实验组实验组化疗患者数87346351 适应症二线治疗pMMR患者二线治疗pMMR患者ORR* 35.6% 32.4% 15.1% mPFS（月） 9.56.73.8 mOS（月） 21.31812.2 数据来源：公司公告，ClinicalTrials.gov，东方证券研究所注：pMMR：错配修复完整；*：ORR为主要终点2）瞄准国内肾细胞癌空白。

　　呋喹替尼联合治疗方案临床数据优异，mPFS为15.9月，相较于其他药物组合展现出巨大的潜力。

　　考虑到国内尚未有PD-1/VEGF抑制剂的联合疗法获批用于前线肾细胞癌治疗，呋喹替尼有望率先填补空白。

　　MET突变在NSCLC（非小细胞肺癌）中阳性率约1%-5%，胃癌中阳性率为1%-10%。

　　此外，MET基因扩增更常继发于其他驱动基因阳性（含EGFR）的靶向治疗之后。

　　有数据表明，在一代EGFR-TKI治疗后，约5%-22%患者出现MET扩增。

　　随着第三代EGFR-TKI 治疗NSCLC的广泛应用，耐药现象日益凸显，阳性率高达5%-50%。

　　图9：MET异常的主要类型及阳性率注：代表有限的证据表明MET激酶域突变常作为MET抑制剂的耐药机制，其他部位突变意义未明；★★★★：已有多个MET抑制剂注册研究显示MET抑制剂疗效确切，已获批相应适应症；★★★：已有多个MET抑制剂注册研究正在进行中，多个前瞻性临床研究初步证实了MET抑制剂治疗该人群的获益；★★：多个前瞻性临床研究亚组分析初步得到了MET抑制剂治疗的证据；★：单个小样本量研究初步显示MET抑制剂治疗的证据；☆：案例报告提到MET抑制剂治疗的证据数据来源：中华医学会病理学分会,国家病理质控中心,中华医学会肿瘤学分会肺癌学组等，《非小细胞肺癌MET临床检测中国专家共识》，中华病理学杂志，东方证券研究所赛沃替尼是国内首款MET抑制剂，NSCLC空间广阔。

　　2021年，赛沃替尼在国内附条件获批上市，首个适应症为治疗MET外显子14跳变的局部晚期或转移性的NSCLC。

　　2023年，赛沃替尼和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现13 通过谈判进入医保（降价约38%），实现销售4610万美元，同比增长12%（按固定汇率计算同比增长19%）。

　　图10：2021-2024H1赛沃替尼销售额（百万美元）及增速数据来源：公司官网，东方证券研究所目前，赛沃替尼在NSCLC重点布局的适应症为：1）MET外显子14跳变：一线有望近期获批。

　　临床三期最新数据于今年3月在ELCC会议上公布：初治患者PFS为13.7个月，随访20.8个月后OS尚未达到，临床获益显著；2）EGFRm/MET+非小细胞肺癌：二线预计于近期提交NDA。

　　随着EGFR-TKI被广泛使用（奥希替尼2024H1全球销售额为32亿美元），其耐药人群快速扩大。

　　海外临床主要由阿斯利康负责推进，其中，二三线奥希替尼难治性/MET+的适应症有望于近期提交上市申请。

　　国内临床主要由和黄负责推进，进展最快的为二三线EGFR-TKI难治性/MET+的适应症，预计于明年提交上市申请。

　　表8：赛沃替尼在非小细胞肺癌领域的临床试验布局适应症用药方案研究设计（名称、患者数量、试验臂、主要终点) 地区临床进展预计提交上市申请时间二/三线奥希替尼难治性NSCLC, MET+ 赛沃替尼+奥希替尼SAVANNAH：二期单臂，新队列用于潜在加速批准全球注册性临床：2024/2完成患者入组2024年底SAFFRON：~320,联合疗法vs.化疗, PFS 注册性临床入组中2026年MET外显子14跳跃突变单药~160,单臂, ORR 中国补充申请已于2024年3月获受理监管审评中二/三线EGFR-TKI难治性NSCLC, MET+ 赛沃替尼+奥希替尼SACHI：~250,联合疗法vs.化疗, PFS 注册性临床入组中，预计于2024年底完成患者入组2025年一线EGFRm+ NSCLC, MET+ 赛沃替尼+奥希替尼SANOVO：~320,联合疗法vs.奥希替尼, PFS 注册性临床入组中2026年数据来源：公司官网，东方证券研究所15.9 41.2 46.1 25.9 12% 18% 0% 50% 100% 150% 200% 0 10 20 30 40 024H1和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现14 “赛沃+奥希”疗效更佳，且无需叠加化疗的口服用药方案。

　　与强生的EGFR/c-Met双抗对比，赛沃替尼联合奥希替尼在MET高表达患者中的疗效数据亮眼，PFS达到7.2个月。

　　并且，“赛沃替尼+奥希替尼”两款口服小分子药物，无需叠加化疗，患者依从性高。

　　表9：EGFR-TKI治疗后疾病进展的临床数据对比（非头对头） 药物名称赛沃替尼埃万妥单抗信迪利单抗公司和黄强生信达靶点METEGFR/c-Met双抗PD-1 临床试验名称SAVANNAHMARIPOSA-2 ORIENT-31 入组标准具有MET特异性（奥希替尼治疗后进展的MET+、EGFRm+非小细胞肺癌） 无MET特异性（奥希替尼治疗后疾病进展的EGFR突变晚期非小细胞癌） 无MET特异性（EGFR-TKI治疗后疾病进展的非鳞状细胞非小细胞肺癌） 试验分组高MET异常、无化疗史亚组低MET异常、无化疗史亚组埃万妥单抗+化疗化疗信迪利单抗+贝伐珠单抗+化疗贝伐珠单抗+化疗患者数量8 ORR 52% 10% 64% 36% 48% 35% mDoR 9.6个月7.3个月6.9个月5.6个月8.5个月7.4个月mPFS 7.2个月2.8个月6.3个月4.2个月7.2个月5.5个月数据来源：公司官网，东方证券研究所除NSCLC外，胃癌和肾癌都已进入临床2-3期。

　　在MET+胃癌三线治疗中，赛沃替尼临床二期阶段性数据令人鼓舞（ORR为45%，持续缓解4个月的比例为85.7%）；肾癌方面，公司与阿斯利康合作的SAMETA研究进军MET+状肾细胞癌，II期数据疗效优势明显，目前处于三期临床。

　　表10：赛沃替尼在其他肿瘤领域的临床试验布局治疗领域适应症用药方案研究设计（患者数量、试验臂、主要终点) 国家/地区临床进展预计提交上市申请时间胃癌三线MET扩增胃癌单药单臂；~60；ORR中国注册性临床入组中2025年状肾细胞癌（PRCC） 二线MET驱动的PRCC 赛沃替尼+度伐利尤单抗（PD-L1） SAMETA：~200,三臂联合疗法vs.单药, PFS 全球注册性临床入组中2026年数据来源：公司官网，东方证券研究所和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现15 三、Pipeline：全面布局自免&血液瘤3.1索乐匹尼布：高度差异化的口服Syk抑制剂ITP（免疫性血小板减少症）是以血小板减少为特征的自身免疫性疾病，二线治疗主是血小板生成素（TPO）、血小板生成素受体激动剂（如艾曲泊帕）、CD20单抗（如利妥昔单抗）等，许多患者对激素和TPO/TPO-RA治疗方式应答不佳或容易复发。

　　表12：原发性ITP药物的市场格局及销售额药物获批地区适应症2023年销售额（亿美元） TPO-RA治疗血小板生成艾曲泊帕中国及中国以外地区ITP+重型再生障碍性贫血23 罗米司亭中国及中国以外地区ITP+放射综合征15 特比澳中国ITP+化疗相关性血小板减少症5.8 阿伐曲泊帕中国及中国以外地区ITP+胆汁淤积性肝病2.82 海曲泊帕中国ITP+重型再生障碍性贫血未披露减少血小板破坏的疗法利妥昔单抗中国及中国以外地区NHL, CLL, RA, GPA, MPA, PV未披露福他替尼海南先行区及中国以外地区ITP 0.94 注：ITP：免疫性血小板减少症，NHL:非霍奇金淋巴瘤,CLL:慢性淋巴细胞白血病,RA：类风湿关节炎,GPA:肉芽肿性血管炎，MPA：显微镜多血管炎, PV：天疱疮患者（GPA） 数据来源：公司公告，东方证券研究所细胞质酪氨酸激酶（Syk）有望成为自免疾病治疗新通路。

　　Syk广泛表达于巨噬细胞、B细胞等造血细胞，位于信号通路的上游，能够促进炎症因子的分泌，并且在B细胞的增值分化中发挥重要作用，是ITP、温抗体型自身免疫性贫血（wAIHA）等自免疾病以及血液瘤的重要靶标。

　　表11：赛沃替尼等药物治疗3L胃癌的临床数据（非头对头研究）（截至2024年11月） 临床试验注册号CTR20211156 NCT00970138 NCT03556345 药物赛沃替尼阿帕替尼RC48 靶点METVEGFRHER2-ADC 临床阶段IIIIII 患者数2040125 ORR 45% 15% 24.8% mPFSNA 3.67月4.1月mOSNA 4.83月7.9月mDOR ＞4月NA 4.7月数据来源：公司公告，ClinicalTrials.gov，东方证券研究所和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现16 图11：细胞质酪氨酸激酶作用机理 图12：索乐匹尼布及福他替尼的作用机制数据来源：公司公告，东方证券研究所 数据来源：公司公告，东方证券研究所NDA已获受理，有望成为国内首个Syk抑制剂。

　　与福他替尼相比，索乐匹尼布具有：1）更高的激酶选择性；2）独特的双重作用机制。

　　可以抑制B淋巴细胞的激活和巨噬细胞吞噬血小板的过程，而福他替尼则通过抑制脾脏中的Syk激酶，减少自身抗体介导的血小板破坏和血小板生成。

　　索乐匹尼布在既往接受过包括TPO/TPO-RA在内的多线治疗患者中显示出一致的疗效，未来瞄准TPO/TPO-RA失效市场大有可为。

　　图13：索乐匹尼布与其他药物治疗ITP疗效对比 图14：索乐匹尼布在既往接受多线治疗的ITP患者的主要终点分析数据来源：公司公告，东方证券研究所 数据来源：公司公告，东方证券研究所温抗体型自身免疫性贫血（wAIHA）存在巨大医疗需求。

　　与ITP相似，wAIHA是以红细胞减少为特征的自身免疫性疾病，目前尚无FDA批准的wAIHA疗法。

　　索乐匹尼布二期临床数据优异：总应答率为66.7%，持续应答率为47.6%，国内III期研究已启动。

　　48.4% 54.5%0% 20% 40% 60% 80%艾曲波帕索乐匹尼布罗米司亭阿伐曲泊帕海曲泊帕利扎鲁替尼艾加莫德福他替尼总应答率持续应答率50% 55% 44% 82% 62% 68% 0% 20% 40% 60% 80% 100%既往治疗≤3线线线持续应答率总体应答率和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现17 图15：温抗体自身免疫性贫血诊治流程图 图16：索乐匹尼布治疗wAIHA的机制数据来源：张连生等，中国成人自身免疫性溶血性贫血诊疗指南（2023年版），东方证券研究所数据来源：公司公告，东方证券研究所表13：索乐匹尼布治疗wAIHA的临床数据疗效定义0-8周8-24周0-24周（双盲+开放标签） 索乐匹尼布（n=16） 安慰剂（n=5） 从安慰剂组转入（n=5） 索乐匹尼布（所有，n=21） 总体应答率（%） 血红蛋白(Hb)≥100g/L且较基线 持续应答率（%） 相隔七天的连续3次访视中血红蛋白(Hb)≥100g/L且较基线 数据来源：公司公告，东方证券研究所3.2索凡替尼：神经内分泌瘤市占第二，胰腺癌潜力大神经内分泌瘤国内快速放量。

　　作为一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，索凡替尼具有抗血管生成和免疫调节双重活性。

　　索凡替尼于2020年国内获批上市，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤，并在2021年被纳入国家医保，2023年处方占有率达21%。

　　除了抗血管生成的作用，索凡替尼还可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体免疫。

　　独特的双重机制叠加免疫疗法具有优势，尤其在胰腺导管腺癌的二期中取得令人鼓舞的结果，PFS和OS分别为9.2个月和15.6个月，显著高于现有化疗方案的3-6个月和7-11个月。

　　表14：索凡替尼在研适应症梳理研究用药适应症目标人群国家/地区开发进展单药胰腺神经内分泌瘤不限中国已上市非胰腺神经内分泌瘤不限中国已上市联合卡瑞利珠单抗（PD-1）+AG（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇） 胰腺导管癌初治中国临床II/III期联合特瑞普利单抗（PD-1）神经内分泌瘤/中国临床III期联合特瑞普利单抗（PD-1）小细胞肺癌/中国临床II期联合特瑞普利单抗（PD-1）胆管癌、实体瘤/中国临床I期数据来源：公司官网，东方证券研究所表15：胰腺导管腺癌一线治疗方案临床数据对比（非头对头研究） 索凡替尼四药联合化疗AG化疗治疗方案索凡替尼+PD-1+AS* AG（白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨） FOLFIRINOX吉西他滨吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇吉西他滨ORR 53.6% 15.0% 31.6% 9.423% 7 mPFS（月） 9.26.36.43.35.53.7 OS（月） 15.68.611.16.88.56.7 注：AS：白蛋白紫杉醇+S-1；FOLFIRINOX化疗方案：氟尿嘧啶、亚叶酸钙、伊立替康和奥沙利铂的四药联合化疗方案；PD-1位卡瑞利珠单抗数据来源：ASCO 2023，The New England Journal of Medicine，ClinicalTrials.gov，东方证券研究所3.3血液瘤管线：迈入关键性临床，释放创新潜能3.3.1 HMPL306：IDH1/2双靶，AML全球最快创新双靶点药物HMPL306布局血液瘤。

　　IDH单靶点药物易产生耐药， IDH1突变和 IDH2突变异构体转换是耐药机制之一。

　　和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现19 图18：HMPL-306的作用机制数据来源：公司公告，东方证券研究所HMPL306开发进度全球领先。

　　全球首款IDH1/2双重抑制剂Vorasidenib于2024年7月获FDA批准用于胶质瘤治疗，而在AML（急性髓系白血病）领域，尚无同类药物获批。

　　目前，HMPL306处于三期临床，全球领先，早期临床数据展现出巨大潜力。

　　他泽司他通过抑制EZH2活性，进而抑制H3K27甲基化，恢复抑癌基因的表达来控制肿瘤的生长。

　　该药物由益普生（Ipsen）研发，于2020年在美国获批用于治疗上皮样肉瘤和滤泡淋巴瘤，和黄医药负责该产品在大中华区的研究和商业化，目前已在港澳和海南试验区获准上市。

　　他泽司他在国内的上市申请已受理，并获优先审评，有望给滤泡淋巴瘤患者提供新的选择。

　　同时，他泽司他联合公司自主研发的潜在BIC药物安迪利塞（PI3Kδ抑制剂）的临床研究也在稳步推进。

　　表17：他泽司他在研适应症梳理研究用药适应症目标人群研究名称国家/地区开发进展他泽司他上皮样肉瘤，滤泡性淋巴瘤/ /中国已上市（海南，香港及澳门） 滤泡性淋巴瘤三线桥接研究中国NDA 滤泡性淋巴瘤复发性/难治性SYMPHONY-1中国临床III期他泽司他+安迪利塞淋巴瘤复发性/难治性/中国临床II期注：他泽司他由Epizyme研发。

　　数据来源：公司官网，东方证券研究所和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现21 盈利预测与投资建议盈利预测我们对公司2024-2026年盈利预测做如下假设：1)收入的大幅增长主要来自于商业化产品快速放量：一方面，已商业化的3款产品稳定放量；另一方面，临床后期产品上市后快速带来收入增量。

　　销售费用率的下降主要考虑到销售收入的增长对管理费用有一定的摊薄影响，管理费用率的下降主要考虑到随着大型注册试验陆续完成后，研发开支减少。

　　考虑到公司已有部分产品进入商业化销售阶段，故选用PS作为相对估值计算方法。

　　我们选取了部分同样有商业化产品且暂时亏损的港股创新药公司作为可比公司，如百济神州、信达生物、康方生物、荣昌生物、君实生物等。

　　根据可比公司PS估值水平，给予公司2025年4.4倍PS，对应市值为37.34亿美元，同时结合当前美元汇率水平（1美元=7.76港元），对应市值289.74亿港元，给予目标价格33.24港元，给予“买入”评级。

　　和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现22 图20：可比公司估值表数据来源：wind，东方证券研究所风险提示创新药研发进度不及预期的风险。

　　公司创新药在研新品种丰富，将带来很大的成长价值，但新药研发存在一定的失败风险，如果公司新产品研发进度低于预期，则影响公司估值水平及中长期投资价值。

　　考虑公司产品所在领域如非小细胞肺癌、结直肠癌等竞争较为激烈，如果未来可比产品增加导致竞争加剧，或者新上市品种的销售不及预期，将会对公司中长期业绩及估值水平产生影响。

　　如果未来公司产品毛利率下降，或研发费用及销售费用率上升，将会对公司中长期盈利能力及估值水平带来影响。

　　和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现23 附表：财务报表预测与比率分析依据《发布证券研和黄医药首次报告—— Pipeline开花结果，出海正兑现24 分析师申明每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明：分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。

　　投资评级和相关定义报告发布日后的12个月内行业或公司的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准（A股市场基准为沪深 300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500指数）；公司投资评级的量化标准买入：相对强于市场基准指数收益率15%以上；增持：相对强于市场基准指数收益率5%～15%；中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动；减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。

　　未评级——由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。

　　暂停评级——根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。

　　行业投资评级的量化标准：看好：相对强于市场基准指数收益率5%以上；中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动；看淡：相对于市场基准指数收益率在-5%以下。

　　未评级：由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该行业的研究状况，未给予投资评级等相关信息。

　　暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确行业投资评级；分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。

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